Chromatografia to technika analityczna lub preparatywna, której celem jest rozdzielenie, a następnie badanie składu mieszaniny i zawartych w niej związków chemicznych.

Kwalifikacje/walidacje urządzeń chromatograficznych – czym są i na czym polegają?

Chromatografy – niezastąpione w badaniach z dziedziny chemii, farmacji i nie tylko 

W pierwszej fazie daną mieszaninę rozdziela się, aby następnie przeprowadzić detekcję poszczególnych jej składników. Istnieją różne rodzaje chromatografii, które są zależne od rodzaju użytego eluentu, parametrów procesu, jak również od typu fazy stacjonarnej i metody jej przeprowadzania. Do tego typu badań potrzebny jest specjalistyczny i niezawodny sprzęt.

Chromatografy to niezwykle precyzyjne i skomplikowane w budowie urządzenia. Dzięki nim przeprowadzane badania stają się o wiele łatwiejsze i szybsze. Chromatografy niezwykle ułatwiają pracę i pozwalają na przeprowadzenie bardzo wnikliwych i szczegółowych analiz.

Urządzenia wymagają jednak regularnych i cyklicznych przeglądów – wszystko dlatego, że chromatografy wykorzystywane są w dziedzinach, gdzie niezwykle istotna jest precyzja. Z tego względu ważne, aby pracowały one prawidłowo, zapewniając rzetelność przeprowadzanych badań. Chromatografy powinny charakteryzować się sprawnością i niezawodność.

Przeglądy są zatem niezbędne, a jedną z ich form są kwalifikacje lub walidacje urządzeń chromatograficznych. Ich celem jest zapewnienie użytkownikom ważności badań i wyników pomiarowych, które wykonywane są za pomocą chromatografów. Regularne i wnikliwe kwalifikacje pozwalają na uzyskanie informacji, czy dane urządzenie pracuje prawidłowo. Kontrola chromatografów jest niezwykle istotna, gdyż w badaniach główną rolę odgrywa sprzęt, który powinien być precyzyjny i niezawodny.

Kwalifikacje urządzeń chromatograficznych – na czym polegają?

Celem przeprowadzanych kwalifikacji chromatografów jest wykazanie, wraz z pełną dokumentacją, że urządzenie pracuje prawidłowo. Ponadto kontrole ukazują, czy wszystkie instalacje są odpowiednio zamontowane.

Kwalifikacje wykonuje się również w celu skontrolowania, czy urządzenia chromatograficzne pozwalają na uzyskanie prawidłowych i spójnych wyników badań. W świecie naukowym bardzo istotna jest precyzja – dlatego tak ważne jest, aby sprzęt pracował prawidłowo, zgodnie z założeniami i oczekiwaniami.

Są dwa rodzaje kwalifikacji urządzeń chromatograficznych – operacyjna i procesowa. Kwalifikacja operacyjna pozwala na uzyskanie pełnej dokumentacji, która wykazuje czy dane urządzenie, wraz z całym jego systemem, jest odpowiednio zainstalowane i zmodyfikowane.

Ponadto kontrola ta pozwala na weryfikację, czy dany chromatograf funkcjonuje we właściwy i pożądany sposób, a wszelkie jego parametry są w normie. Przeprowadzane testy umożliwiają zebranie dokumentów potwierdzających, czy elementy urządzenia działają zgodnie z ustalonymi założeniami.

Kontrolowane są również poszczególne funkcje sprzętu, które powinny pracować zgodnie z deklaracjami producenta, jak i oczekiwaniami użytkowników. Kwalifikacja procesowa polega na weryfikacji, czy dane urządzenie chromatograficzne, wraz z systemem, działa skutecznie i powtarzalnie.

Kontrola pozwala na sprawdzenie jakości pracy przyrządów chromatograficznych w panujących warunkach. Weryfikacja wykonywana jest w odniesieniu do ogólnej specyfikacji sprzętu, jak również zatwierdzonego procesu. Ostatecznie uzyskiwana jest pełna dokumentacja kwalifikacji procesowej, która pozwala zweryfikować, czy dane urządzenie działa sprawnie i operatywnie.

Kto wykonuje kwalifikacje urządzeń chromatograficznych?

Kontrole sprzętów wykonują profesjonalne firmy, specjalizujące się w branży urządzeń chromatograficznych. Specjaliści wykonują pełną kwalifikację operacyjną i procesową, niezależnie od producenta danego sprzętu chromatograficznego.

Tylko doświadczone osoby posiadają szeroki zakres wzorców i procedur SOP. Przed każdą kwalifikacją powinien zostać przygotowany indywidualny projekt, który następnie akceptowane jest przez użytkownika. Ważne zatem, aby firma oferowała zindywidualizowane projekty dla dowolnego chromatografu.

Istotne również, aby system pozwalał użytkownikowi na zadecydowanie o parametrach pomiarów na etapie projektu kwalifikacji. Pracownicy powinni oferować możliwość dostosowania systemu dla każdego – wówczas możliwe jest zbliżenie parametrów pomiarowych do parametrów, z którymi pracuje klient.

Warto wybrać firmę doświadczoną w dziedzinie chromatografii. Tylko specjaliści są w stanie zagwarantować rzetelne kwalifikacje, które są kluczem do pomyślnych badań i wyników.